Att stärka omsättningen av bioteknikforskning till innovativa hälsoterapier (HORIZON-HLTH-2025-01-TOOL-05)

Beskrivning

Sammanfattning av vad utlysningen handlar om: Utlysningen syftar till att stödja de tidiga kliniska utvecklingsfaserna (fas I, II eller I/II) av innovativa bioteknologibaserade läkemedel. Fokus ligger på att stärka övergången från preklinisk till klinisk fas för små och medelstora företag (SMF) inom hälsosektorn, i samarbete med akademi, forskningsinstitut och kliniker.

Syfte med utlysningen: Att påskynda utvecklingen och öka tillgången till nya bioteknologibaserade terapier genom att finansiera tidiga kliniska studier, samt att förbättra konkurrenskraften för europeiska SMF inom bioteknologi och hälsoinnovation.

Mål för utlysningen:

• Genomföra en klinisk studie (fas I, II eller I/II) för en ny bioterapi.
• Visa på tydlig marknadspotential för den planerade produkten inom EU.
• Utarbeta en konkret kommersialiseringsplan inklusive strategier för fortsatt finansiering, IP-hantering och regulatoriska steg.
• Identifiera och motivera målgruppen för behandlingen, med prioritet för breda patientpopulationer.

Förväntad påverkan/resultat:

• Snabbare tillgång till innovativa behandlingar för patienter och vårdgivare.
• Fler kliniska prövningar inom EU.
• Ökad konkurrenskraft för europeiska SMF inom biotech-sektorn.
• Överbryggning av klyftan mellan preklinisk forskning och marknadsintroduktion.

Finansieringsgrad: Upp till 100 % (Research and Innovation Action – RIA) enligt Horizon Europes regler.

Behörighet: Konsortier med deltagande från SMF, akademi, kliniker och forskningsorganisationer. Minst ett SMF måste ingå. Deltagare från EU och associerade länder är berättigade.

Eventuella krav på konsortier: Konsortiet måste ha kompetens inom läkemedelsutveckling, klinisk prövning, regulatoriska frågor, tillverkning och exploatering. Samarbete med relevanta europeiska forskningsinfrastrukturer uppmuntras.